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电子烟禁售日期 联邦法官签署“指示性裁决”:同意将电子烟产品PMTA截止日期延长至2020年9月

据外电消息,美国联邦法院法官同意美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,将烟草和尼古丁制造商提交PMTA的截止日期从5月12日推迟到9月9日。具体内容是如下:

FDA 已将电子烟product 制造商的 PMTA 截止日期推迟到 2020 年 9 月 9 日,而之前的截止日期是 5 月 12 日。冠状病毒的爆发正在严重影响世界各地的行业和政府,因此需要推迟四个月.

第四巡回上诉法院同意将案件发回联邦地方法院法官保罗·格林 (Paul Grimm) 进行判决。他签署了一项“指示性裁决”,表示将推迟批准。此前,FDA 要求法院于 3 月 30 日批准该延期请求。

因为之前的截止日期是去年格林法官设定的,FDA 必须先获得其许可,然后才能进行更改。并且由于原判决正在上诉(由FDA和电子烟工业提供),第四巡回法院必须暂时将案件移交给格林法官判决,然后再进行更改。

“每个电子烟 产品,包括硬件和所有电子烟油(甚至烟草和无味),都必须符合 PMTA 要求。”

FDA 在法庭动议中解释说,冠状病毒的爆发给有意申请的制造商和 FDA 制造了许多障碍,例如:

Ø 实验室和研究设施已关闭

Ø 人体研究已暂停

Ø 去办公室,工厂变得困难或不可能

Ø 受影响国家/地区的产品交付延迟

Ø 某些 FDA 员工已被临时重新分配到美国公共卫生服务部

此次延期给了制造商另外四个月的时间来销售在 2016 年 11 月 8 日之前通过市场 推出的产品。2020 年 9 月 9 日之后,这些产品必须从市场 撤回。除非产品的 PMTA 已经过 FDA 审查,在这种情况下,它们可能会在 FDA 进行审查时保留长达一年。

2016 年 11 月 8 日之后推出的所有产品(以及所有含有除烟草和薄荷醇以外的其他香料的初始烟弹,无论它们何时首次推出)必须首先获得 FDA 批准。只有获得 PMTA 批准才能销售。每个电子烟 产品电子烟加盟,包括硬件和所有电子烟油(甚至是烟草味和无味),都必须符合 PMTA 要求。

FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller 表示,已经向 FDA 提交了 30 多个 PMTA。 Logic 和 RJ Reynolds 是唯一宣布提交 PMTA 的制造商,Reynolds 上周提交了其他产品。

“成功完成 PMTA 的过程既昂贵又复杂,需要大量的测试、研究和证据。”

PMTA 是 2009 年“预防家庭吸烟和烟草控制法”中定义的针对新烟草产品的市场 方法之一。如果在 2007 年 2 月 15 日之前市场 上没有类似产品,制造商可以提交 PMTA 或更难的“改良风险烟草产品”申请(MRTPA)。 2016 年 FDA 认证规则将电子烟 和电子烟 产品定义为烟草产品,并将其纳入 FDA 监管框架。

自 2016 年首次宣布该流程以来电子烟禁售日期,PMTA 截止日期已多次更改。原定日期为 2018 年 8 月 8 日,后移至 2018 年 11 月 8 日。2017 年 7 月,新任命的 FDA 专员 Scott Gottlieb 宣布该机构将再次将截止日期推迟至 2022 年 8 月 8 日。然后在 2019 年 3 月, FDA 宣布将调味品的截止日期提前一年,至 2021 年 8 月 8 日。 然而,在最终确定变更之前,格林法官裁定 FDA 的程序无效,2019 年 7 月的裁决截止日期为 5 月 12 日,2020 年。

成功完成 PMTA 的过程既昂贵又复杂,需要大量的测试、研究和证据。制造商必须向 FDA 证明他们提交的产品“适合保护公众健康”。这是一个故意模糊和复杂的标准。

“新的截止日期距 11 月 3 日总统大选还有不到两个月的时间”

尽管业内电子烟stakeholders 已经向 FDA 和 HHS 提供了改进流程的蓝图,但他们从未正式提出“简化”的 PMTA 流程(正如现任卫生和公共服务部长 Alex Azar 在 1 月份承诺的那样)。 电子烟蒸汽技术协会(VTA)电子烟市场,一个行业贸易组织魔笛电子烟,已经敦促FDA利用这次延迟带来的额外时间来修改流程,以“确保小企业和各种电子烟产品的生存。”

上周,FDA 拒绝了代表 Raja Krishnamoorthi 的请求,后者要求在 PMTA 截止日期推迟之前暂时禁止销售所有电子烟 产品。这位国会议员表示,电子烟是冠状病毒感染者发展为严重并发症患者的危险因素,但监管机构表示尚未找到确凿证据。

新的截止日期距离 11 月 3 日总统大选还有不到两个月的时间。如果在 9 月 9 日之前不改变 PMTA 流程,特朗普总统将面临重演去年秋冬季遭遇的潜在压力,当时他宣布全面禁止加香电子烟 产品,但随后又取消了这个决定。

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